經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市
日期：2024-08-26 08:56:53 | 點擊：
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動脈瓣球囊擴張導(dǎo)管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)是國產(chǎn)首款球囊擴張式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護下，該產(chǎn)品通過股動脈經(jīng)導(dǎo)管植入到人體主動脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
附件.docx
MaYo梅奧醫(yī)學(xué)翻譯公司是專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯解決方案供應(yīng)商，提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯，醫(yī)藥翻譯，醫(yī)療翻譯，醫(yī)療器械翻譯和醫(yī)學(xué)論文潤色發(fā)表服務(wù)，語種涵蓋英語翻譯,日語翻譯,韓語翻譯,德語翻譯,法語翻譯，服務(wù)地域覆蓋北京,上海,廣州,深圳,天津,蘇州,鄭州,濟南,青島等全國城市和海外。無論遇到任何醫(yī)學(xué)翻譯問題，我們隨時為您提供服務(wù)。