藥品注冊資料翻譯-專業(yè)藥品注冊資料翻譯公司
日期：2021-04-13 14:02:19 | 點擊：
藥品注冊資料翻譯-藥物是人類用于預(yù)防，治療和診斷疾病的一種手段。有針對性地調(diào)整人體生理功能，并有特定的適用癥、用法和用量要求；從使用方法來看：患者除外貌外，無法識別內(nèi)在品質(zhì)，許多藥物的使用需要醫(yī)生的指導(dǎo)，患者無需選擇。與此同時，吸毒方式、人數(shù)、時間等多方面因素在很大程度上決定著其吸毒效果，吸毒不僅不能“治愈”疾病，而且可能“致病菌”，甚至危及生命。所以藥品是一種特殊的商品。
藥品注冊資料翻譯-藥物注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序，系統(tǒng)地評價藥品的安全性、有效性和可控性，并做出批準與否的決定。新藥注冊申請包括新藥、國標藥、進口藥、補充性藥等，新藥注冊申請還包括尚未在中國境內(nèi)銷售的申請。比如改變劑型、給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥等，都需要進行新藥申請管理。制訂國家標準的藥品注冊申請，指國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的藥品注冊申請。進口藥是指申請上市銷售的藥品，在境外生產(chǎn)，在中國境內(nèi)銷售。補充性申請，是指新藥申請、國家標準藥品申請或進口藥品申請在獲得批準后，對原批準內(nèi)容或批準文件所作的變更、增加或取消。對于進口藥品，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法經(jīng)營機構(gòu)，則需委托專業(yè)機構(gòu)在中國進行注冊。如果申請人申請繼續(xù)生產(chǎn)或進口這種藥品，在藥品批準證書到期后，申請人可以申請重新注冊。
對于藥品注冊資料翻譯，既要有語言方面的積累，又要有扎實的專業(yè)背景和翻譯經(jīng)驗?？蓪ιa(chǎn)廠家提供的中文材料進行深加工，并提出完善修改意見，再按申請單位要求或FDA要求的格式進行整理。藥典文獻學(xué)是一門專業(yè)性很強的學(xué)科，沒有專業(yè)知識很難做到準確的翻譯。此外，科技論文翻譯要有自己獨特的語言風(fēng)格，要求譯者有一定的翻譯經(jīng)驗。
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