國家藥監(jiān)局已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)
日期：2021-06-01 16:30:49 | 點(diǎn)擊：
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂。截至2021年5月底，已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，同時(shí)為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)提供參考。
附件：國家藥監(jiān)局已發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄
國家藥監(jiān)局已發(fā)布的醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄（截至2021年5月底）.docx
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