飛利浦（中國）投資有限公司對醫(yī)用磁共振成像
日期：2021-08-19 08:34:24 | 點擊：
滬藥監(jiān)械主召2021-163
飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因飛利浦檢測到磁體組件中的減壓閥存在一個問題，應(yīng)安裝3.75 psi減壓閥，但受影響的設(shè)備安裝了42 psi減壓閥。當磁體沒有連接到工作的低溫系統(tǒng)并且未能處于冷卻狀態(tài)時，減壓閥用于控制氦氣的壓力。在已安裝3.75 psi減壓閥的系統(tǒng)中，氦氣壓力可以按預(yù)期釋放，但在安裝42 psi減壓閥的受影響設(shè)備中，氦氣壓力在達到42 psi之前，該減壓閥不會釋放。但同時，本次受影響設(shè)備均有一個5psi的二級減壓閥，可緩解氦氣的高壓釋放，釋放適量的氦氣等問題，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第3281132號;國械注進20153282757;國械注進20153282758;國械注進20173285269;國械注進20203060201）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。截至2021年7月，沒收到與該問題相關(guān)的用戶投訴。 (召回文件內(nèi)部編號：FCO 78100530)
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載)
2021年08月04日
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