分支型術(shù)中支架系統(tǒng)獲批上市
日期：2021-12-23 09:08:02 | 點(diǎn)擊：
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“分支型術(shù)中支架系統(tǒng)”注冊。
該產(chǎn)品由支架人工血管和輸送系統(tǒng)組成。其中支架人工血管由主體、側(cè)支、人工血管組成。主體和側(cè)支均由覆膜通過縫合線與多個(gè)自擴(kuò)張的金屬支架段縫合而成。人工血管分為涂層人工血管與無涂層人工血管，涂層人工血管上覆有牛源性膠原蛋白涂層。主體和側(cè)支上套有包裹膜。該產(chǎn)品適用于Stanford A型和常規(guī)介入無法治療的復(fù)雜Stanford B型主動脈夾層的手術(shù)治療。
該產(chǎn)品是國內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一款分支型外科手術(shù)專用支架，其側(cè)支結(jié)構(gòu)可便于支架植入左鎖骨下動脈，降低手術(shù)操作難度，減少因深度游離和吻合左鎖骨下動脈帶來的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，讓更多主動脈夾層疾病患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械列表
附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械列表.docx