焦紅同志赴騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司
日期：2022-01-19 09:17:42 | 點(diǎn)擊：
國家藥監(jiān)局局長焦紅帶隊(duì)赴騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司現(xiàn)場辦公，現(xiàn)場了解企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)情況、產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)準(zhǔn)備情況、省局監(jiān)管指導(dǎo)工作開展情況，研究部署下一階段重點(diǎn)工作。
焦紅主持召開現(xiàn)場辦公會，認(rèn)真聽取企業(yè)負(fù)責(zé)人新冠病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)情況匯報以及北京市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志屬地監(jiān)管情況匯報。焦紅對騰盛華創(chuàng)公司在短時間內(nèi)將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合治療藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究推進(jìn)到完成國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并最終獲得我國應(yīng)急批準(zhǔn)給予肯定。焦紅強(qiáng)調(diào)，要充分認(rèn)識做好新冠病毒治療藥物創(chuàng)新研發(fā)和監(jiān)管工作的重要意義,要持續(xù)總結(jié)完善前期經(jīng)驗(yàn)做法，充分發(fā)揮制度優(yōu)勢，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
焦紅要求，一是提高政治站位，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”重要指示精神，確保治療藥物質(zhì)量安全；二是切實(shí)落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，強(qiáng)化對受托企業(yè)生產(chǎn)過程的控制和管理，確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全；三是落實(shí)地方監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任，地方監(jiān)管部門要督促指導(dǎo)持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，堅(jiān)決壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任；四是強(qiáng)化技術(shù)支撐，國家藥監(jiān)局相關(guān)單位要一如既往做好服務(wù)保障工作。通過各方共同努力，保障新冠病毒治療藥物質(zhì)量安全和生產(chǎn)供應(yīng)，為服務(wù)國家疫情防控大局作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。
北京市副市長王紅，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司、中檢院、藥審中心、核查中心負(fù)責(zé)同志，北京市市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志參加活動。
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