國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書
日期：2022-03-10 08:58:58 | 點擊：
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對質(zhì)子泵抑制劑類藥品（包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉）說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書修訂要求（見附件1-6），于2022年5月 24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.奧美拉唑口服單方制劑說明書修訂要求、奧美拉唑注射劑說明書修訂要求
2.注射用艾司奧美拉唑鈉說明書修訂要求
3.泮托拉唑口服制劑說明書修訂要求、泮托拉唑注射劑說明書修訂要求
4.蘭索拉唑口服制劑和注射劑說明書修訂要求
5.雷貝拉唑口服制劑說明書修訂要求、注射用雷貝拉唑鈉說明書修訂要求
6.艾普拉唑腸溶片說明書修訂要求、注射用艾普拉唑鈉說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號公告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號公告附件2.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號公告附件3.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號公告附件4.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號公告附件5.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號公告附件6.doc