藥監(jiān)政策速覽（第43期）加快完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原
日期：2022-07-27 09:15:20 | 點(diǎn)擊：
《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，藥監(jiān)部門致力于構(gòu)建科學(xué)權(quán)威公開的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系，2021年發(fā)布87個(gè)指導(dǎo)原則，現(xiàn)已累計(jì)發(fā)布361個(gè)指導(dǎo)原則，覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品等領(lǐng)域，包含新冠病毒治療藥物、古代經(jīng)典名方、細(xì)胞和基因治療等熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和藥品審評(píng)提供了科學(xué)有力的技術(shù)支撐。
在推動(dòng)新冠病毒治療藥物研發(fā)方面，發(fā)布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)原則。
在推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)原則。
在促進(jìn)兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新方面，發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)原則。
相關(guān)指導(dǎo)原則的制定與發(fā)布進(jìn)一步完善了藥品審評(píng)體系，為科學(xué)公正決策提供了有力的技術(shù)支撐。
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