國家藥監(jiān)局積極部署開展疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量
日期：2020-02-28 11:23:26 | 點擊：
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控決策部署,按照《關(guān)于切實做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜電〔2020〕2號）、《關(guān)于嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》（國藥監(jiān)法〔2020〕3號）有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織對北京、河北、江蘇、河南等省份疫情防控用藥品質(zhì)量監(jiān)管工作開展督導(dǎo)檢查，督促企業(yè)落實質(zhì)量管理主體責任，保障藥品質(zhì)量安全和及時供應(yīng)。
2月7日，藥品監(jiān)管司主要負責同志帶隊赴北京市三元基因藥業(yè)股份有限公司、北京國大藥房連鎖有限公司南線閣連鎖店等企業(yè)進行督導(dǎo)檢查，實地查看督導(dǎo)疫情防控用藥品的生產(chǎn)儲備和質(zhì)量保障工作。督查組查看了三元基因藥業(yè)重組人干擾素α1b的生產(chǎn)和庫存儲備情況，對零售藥店銷售抗病毒、抗菌藥物等疫情防控用藥品以及口罩等物資的采購、儲存和銷售情況進行檢查，對堅守在供應(yīng)保障一線的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營從業(yè)者表示慰問和感謝，對他們春節(jié)期間連續(xù)奮戰(zhàn)、為新冠肺炎防控戰(zhàn)役堅守崗位表示肯定，希望他們再接再厲，全力以赴，與監(jiān)管部門并肩作戰(zhàn)，繼續(xù)保障好公眾用藥用械，為打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)做出貢獻。
督查組強調(diào)，當前是疫情防控的關(guān)鍵時期，需各方共同努力打贏疫情防控的阻擊戰(zhàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴把原料、生產(chǎn)、檢驗、儲運各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)口，在保障質(zhì)量安全的前提下，發(fā)揮產(chǎn)能潛力，確保藥品臨床供應(yīng)；藥品零售企業(yè)要落實社會責任，發(fā)揮便民服務(wù)作用，持續(xù)提供藥品和藥學(xué)服務(wù)，滿足人民群眾日常用藥需求。督查組要求，藥品監(jiān)管部門一方面要加強監(jiān)管，采取有力措施，保證藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全；另一方面要加強協(xié)作配合，按照聯(lián)防聯(lián)控工作機制部署，積極配合有關(guān)部門做好藥品供應(yīng)保障工作。
同時，國家藥監(jiān)局派員分別會同河北、江蘇、河南等省藥品監(jiān)督管理局組成督查組，對當?shù)匾咔榉揽赜盟幤酚嘘P(guān)企業(yè)進行了督導(dǎo)檢查。
河北督查組實地檢查了疫情防控用藥品重點生產(chǎn)、經(jīng)營、儲備企業(yè)。督查組要求，地方藥品監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責任，嚴格按照法規(guī)要求，對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點品種加強監(jiān)督檢查，督促企業(yè)履行質(zhì)量管理第一責任；企業(yè)要進一步嚴格質(zhì)量管理，特別是對投產(chǎn)原料和成品放行嚴格把關(guān)，保障質(zhì)量安全；還要顧全大局，主動作為，保證產(chǎn)品供應(yīng)不漲價，為抗擊疫情盡到自己的社會責任。根據(jù)企業(yè)反映的原料藥供應(yīng)緊張問題，督查組會同河北省藥監(jiān)局積極幫助企業(yè)協(xié)調(diào)反映，爭取擴大原料藥供應(yīng)，以提高疫情防控重點產(chǎn)品的供應(yīng)量。
江蘇督查組對注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用氫化可的松、安宮牛黃丸、藿香正氣丸（濃縮丸）等藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場督導(dǎo)檢查，重點對倉庫、企業(yè)提取車間、制劑生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測中心等進行檢查。對部分經(jīng)營企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，重點檢查了購進渠道、計算機管理系統(tǒng)、倉庫溫濕度管理、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等情況，并進行了上下游產(chǎn)品追溯核查。督查組要求各相關(guān)企業(yè)進一步增強大局意識、責任意識和法治意識，依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，嚴格質(zhì)量管理，切實把好藥械購進關(guān)、質(zhì)量管理關(guān)、經(jīng)營使用關(guān)。
河南督查組聚焦防風(fēng)通圣丸、藿香正氣丸和利巴韋林注射液等疫情防控相關(guān)產(chǎn)品的3家藥品生產(chǎn)企業(yè)，深入生產(chǎn)車間、化驗室、中藥材倉庫、前處理車間進行現(xiàn)場督導(dǎo)檢查。督查組要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要落實好藥品質(zhì)量安全的主體責任，切實保障疫情防控用藥品的質(zhì)量安全；藥品監(jiān)管部門要進一步加強監(jiān)督檢查，要加強與其他部門協(xié)調(diào)配合，嚴厲打擊非法制售假劣藥品的犯罪行為，進一步凈化市場秩序，同時解決好企業(yè)疫情防控復(fù)工復(fù)產(chǎn)的相關(guān)問題。