植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等4個創(chuàng)新產(chǎn)品
日期：2024-05-30 09:24:26 | 點擊：
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司的植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件等4個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
上述產(chǎn)品是國內(nèi)首個方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，通過配套使用，可對丘腦底核或內(nèi)側(cè)蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者進行聯(lián)合治療。與傳統(tǒng)電極相比，上述產(chǎn)品可為目標(biāo)核團的特定功能亞區(qū)提供方向性刺激，同時在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
附件.docx