人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半
日期：2020-03-12 08:39:38 | 點擊：
該產(chǎn)品用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變。其中，EGFR基因19外顯子缺失及L858R點突變用于吉非替尼片、鹽酸?？颂婺崞陌殡S診斷檢測；ALK基因融合用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測；其余19個突變位點為可檢出、但未經(jīng)伴隨診斷驗證的基因突變類型。
該產(chǎn)品基于普通PCR平臺結(jié)合了特異修飾引物和RingCap環(huán)介連接擴(kuò)增技術(shù)，檢測DNA/RNA樣品中含有的突變基因。利用特異修飾引物對靶序列進(jìn)行PCR擴(kuò)增，與此同時，利用RingCap環(huán)介連接擴(kuò)增技術(shù)對擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)行末端修飾，連接特異性序列端，結(jié)合特別的PCR反應(yīng)程序和RingCap酶的使用，在普通PCR平臺上實現(xiàn)對樣品DNA/RNA中目標(biāo)序列進(jìn)行用于高通量測序使用的文庫構(gòu)建，以達(dá)到對多基因多靶點突變進(jìn)行準(zhǔn)確檢測。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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