國家藥監(jiān)局對醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器
日期：2024-07-15 09:26:24 | 點(diǎn)擊：
為持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導(dǎo)督促注冊人健全質(zhì)量管理體系，并保持持續(xù)合規(guī)。
7月10日，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專家、省級藥監(jiān)局和注冊人，圍繞國內(nèi)首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)和國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，以及顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進(jìn)行監(jiān)管會商，綜合檢驗(yàn)、審評、檢查、監(jiān)測等重要信息，研究提出監(jiān)管重點(diǎn)和注冊人質(zhì)量管理要點(diǎn)。
截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)278個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，指導(dǎo)督促注冊人全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，更好地滿足人民群眾用械需求。
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