國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)應(yīng)急審批新型冠狀病毒快速檢測(cè)
日期：2020-04-10 16:31:01 | 點(diǎn)擊：
3月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司1個(gè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）。該產(chǎn)品通過(guò)納米順磁顆粒與化學(xué)發(fā)光結(jié)合的免疫分析技術(shù)。采用雙抗原夾心原理，配套全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀，通過(guò)檢測(cè)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)信號(hào)，定性檢測(cè)人血清或血漿中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體。該產(chǎn)品獲批上市，擴(kuò)大了快速檢測(cè)試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控需要。
截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑10個(gè)，抗體檢測(cè)試劑5個(gè)。
國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)疫情發(fā)展情況，繼續(xù)做好相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作。
