國家局組織召開疫苗國家監(jiān)管體系評估省局工作
日期：2020-06-02 08:48:35 | 點擊：
3月27日，國家藥監(jiān)局召開疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估工作視頻會議，進一步貫徹落實國家藥監(jiān)局黨組的重要指示精神，部署推進下一步疫苗NRA評估工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。
會議指出，2019年藥監(jiān)系統(tǒng)“上下一盤棋”，圍繞疫苗NRA評估工作開展了大量工作，取得了階段性成效，逐步建立健全疫苗NRA評估工作機制，積極有序開展自評估，探索建立質(zhì)量管理體系，相繼制定了工作臺賬、質(zhì)量管理體系手冊和程序文件。
會議強調(diào)，各省級藥品監(jiān)管部門要按照全國藥品監(jiān)管工作會上提出的“四個一”要求，即黨組專題研究一次疫苗評估工作、認真開展一次全項自評估、聯(lián)合省衛(wèi)生健康和市場監(jiān)管部門向全?。ê?、縣）部署一次疫苗評估工作、向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）領(lǐng)導專題匯報一次疫苗評估工作。各省應盡快建立跨部門協(xié)調(diào)機制，主動聯(lián)系省衛(wèi)生健康和市場監(jiān)管部門，對照評估指標，分解任務，狠抓落實。推進市、縣監(jiān)管部門積極行動，完善工作機制，強化人員配備，強化責任落地。
會議要求，加快推進質(zhì)量管理體系建設，按照《疫苗管理法》、《藥品管理法》以及相關(guān)法律法規(guī)的要求抓緊制定《質(zhì)量管理手冊》和各項工作程序文件；全力解決各板塊梳理出的問題。受新冠肺炎疫情影響，世衛(wèi)組織對我國開展的中期評估計劃已推遲，相關(guān)的各類培訓也已調(diào)整，但疫苗NRA評估各項準備工作不能放緩，要在抓好疫情防控的同時，抓緊落實當前可以開展的各項工作任務，強內(nèi)功、補短板，為確保通過世衛(wèi)組織正式評估打好堅實基礎(chǔ)。
全國31個省（自治區(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局分管局領(lǐng)導及疫苗評估工作專班成員視頻連線參加會議。國家局疫苗國家監(jiān)管體系評估有關(guān)司局及直屬單位，國家衛(wèi)生健康委有關(guān)部門負責人在主會場參加會議。
附：
疫苗國家監(jiān)管體系評估是世界衛(wèi)生組織考察一個國家疫苗監(jiān)管能力的重要工具，是一個國家疫苗監(jiān)管能力和水平的重要證明。目前，世衛(wèi)組織評估指標體系是2018年底提出的最新全球基準評估工具，包括9個板塊268個指標。評估結(jié)果將國家藥品和疫苗監(jiān)管能力分為4個層級，分別是沒有建立體系、初步建立體系、建立較為成熟體系和建立成熟體系。
本次是我國第三次申請評估。評估準備工作正穩(wěn)步推進，國家藥監(jiān)局已經(jīng)向世界衛(wèi)生組織提交自評估報告。2021年3月，我國將迎接世界衛(wèi)生組織正式評估。
（圖為3月27日，國家藥監(jiān)局召開疫苗國家監(jiān)管體系評估工作視頻會議主會場。）
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