國家藥監(jiān)局召開疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻
日期：2020-06-04 08:45:18 | 點擊：
會議指出，監(jiān)督抽檢是強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的重要手段，是做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的有效抓手，對于確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全具有重要意義。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局部署開展對疫情防控醫(yī)療器械進行抽檢，各地藥監(jiān)部門充分利用抽檢手段，強化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。
安徽、河南、廣東、四川省藥監(jiān)局認真貫徹落實國家藥局部署要求，結(jié)合本地監(jiān)管實際，采取多種方式，開展監(jiān)督抽檢。安徽省局以應(yīng)急審批文號為主，實現(xiàn)疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)抽檢全覆蓋、新老文號全覆蓋。河南省局強化問題產(chǎn)品處置，對質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)整改，采取“回頭看”方式對企業(yè)進行跟蹤檢查，強化案件查辦，對違法行為形成有力震懾。廣東省局對抽檢工作，早部署、早落實，確定重點領(lǐng)域、重點品種并進行動態(tài)調(diào)整，確保疫情防控醫(yī)療器械最急需什么、就抽檢什么。四川省局充分利用檢驗資源，全力開展應(yīng)急注冊檢驗、進口物資現(xiàn)場查驗、生產(chǎn)源頭監(jiān)測抽檢等多種方式保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
會議強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要深刻認識強化監(jiān)督抽檢的重要意義，充分利用監(jiān)督抽檢手段，以檢驗發(fā)現(xiàn)問題倒逼企業(yè)落實主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系。要按照國家局的要求，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，強化對新型冠狀病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、額溫槍等疫情防控醫(yī)療器械的抽查檢驗。
會議要求，要堅持問題導(dǎo)向，突出高風(fēng)險產(chǎn)品抽檢，加大對新批準企業(yè)、新注冊產(chǎn)品、以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號的產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度。要強化問題處置，確保相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的風(fēng)險控制到位、問題整改到位、責(zé)任落實到位，質(zhì)量保障到位。要切實加強醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，加快提升新型冠狀病毒檢測試劑的檢驗?zāi)芰Α?/span>
國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、器械注冊司、中檢院有關(guān)負責(zé)同志、相關(guān)處室負責(zé)同志在主會場參加會議。河北、遼寧、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、四川11個省藥監(jiān)局分管局領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)處室及其他直屬單位主要負責(zé)同志在各自分會場參加會議。 MaYo梅奧醫(yī)學(xué)翻譯公司是專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯解決方案供應(yīng)商，提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯，醫(yī)藥翻譯，醫(yī)療翻譯，醫(yī)療器械翻譯和醫(yī)學(xué)論文潤色發(fā)表服務(wù)，語種涵蓋英語翻譯,日語翻譯,韓語翻譯,德語翻譯,法語翻譯，服務(wù)地域覆蓋北京,上海,廣州,深圳,天津,蘇州,鄭州,濟南,青島等全國城市和海外。無論遇到任何醫(yī)學(xué)翻譯問題，我們隨時為您提供服務(wù)。