國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用拉羅尼酶濃溶液上市
日期：2020-06-09 08:52:24 | 點(diǎn)擊：
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長(zhǎng)期酶替代治療，用于治療疾病的非神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。
黏多糖貯積癥I型（MPS I）是一種常染色體隱性遺傳的罕見病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可導(dǎo)致體內(nèi)所有器官和組織中糖胺聚糖等過量蓄積，進(jìn)而危及生命。本次批準(zhǔn)的藥品作為此類患者的一種酶替代療法，已被列入第二批臨床急需境外上市藥品目錄。
自臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了30余個(gè)品種進(jìn)口注冊(cè)。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實(shí)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)要求，不斷加快臨床急需藥品在我國(guó)上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。