國家藥監(jiān)局召開疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作
日期：2020-07-22 12:41:21 | 點擊：
7月20日，國家藥品監(jiān)督管理局召開疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作部署會，總結(jié)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)工作，部署開展疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。
疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)是疫苗國家監(jiān)管體系評估工作的基本要求，也是規(guī)范國家疫苗監(jiān)管工作的重要措施。會議充分肯定疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)取得的成績。一年多以來，國家藥監(jiān)局建立疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理文件，開展風(fēng)險管理工作及服務(wù)對象滿意度調(diào)查，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系實現(xiàn)初步有效運行。指導(dǎo)各級藥品監(jiān)管部門建設(shè)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推動建立協(xié)調(diào)一致的中國國家疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量管理體系的生命力在于運行。針對質(zhì)量管理體系開展風(fēng)險評估、體系內(nèi)審和管理評審是確保體系有效運行的重要工作。會議強調(diào)，要充分落實好體系內(nèi)審工作，確保內(nèi)審工作取得實效。要通過內(nèi)審工作評估前期風(fēng)險評估工作實際效果，并為管理評審做好充分準(zhǔn)備。要讓體系內(nèi)審成為對疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系進行再部署、再學(xué)習(xí)的重要機會， 確保疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系運行更加有序有效。
會議部署成立5個內(nèi)審小組，共計25名內(nèi)審員參加審核工作。本次審核覆蓋綜合和規(guī)劃財務(wù)司、政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、人事司等司及所屬18個處，審核內(nèi)容涵蓋疫苗相關(guān)部門規(guī)章、規(guī)范性文件制定發(fā)布情況，疫苗注冊管理、疫苗臨床試驗監(jiān)管、疫苗上市后監(jiān)管以及監(jiān)管活動保障工作等。審核方式包括材料審核、現(xiàn)場問答、現(xiàn)場審核等多種形式。內(nèi)審工作于7月20日啟動，至7月30日結(jié)束。
國家藥監(jiān)局各有關(guān)司局相關(guān)人員，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)辦公室有關(guān)人員以及全體內(nèi)審員參加會議。
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