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近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司在河南鄭州召開十省市醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作座談會，全力推進今年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，研究分析工作中存在的問題，對下一步監(jiān)管工作做出安排。

　　座談會上，上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖南、廣西、重慶等十省區(qū)市藥監(jiān)局負責(zé)同志對無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、清網(wǎng)行動等專項工作進展情況，以及疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況作了匯報，交流了創(chuàng)新和深化監(jiān)管的經(jīng)驗做法。在加強高風(fēng)險類產(chǎn)品風(fēng)險防控方面，上海市局堅持問題導(dǎo)向，在產(chǎn)品固有風(fēng)險基礎(chǔ)上，引入企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險指標，開展二維風(fēng)險分級監(jiān)管；河南省局以高風(fēng)險企業(yè)為切入點，加大風(fēng)險管理力度，持續(xù)完善風(fēng)險防控體系；山東省局、重慶市局健全風(fēng)險制度化常態(tài)化排查機制、風(fēng)險研判機制，持續(xù)推進風(fēng)險隱患排查和問題整改；湖南省局探索建設(shè)智慧監(jiān)管信息化系統(tǒng)，構(gòu)建數(shù)據(jù)標準統(tǒng)一的企業(yè)誠信檔案。在加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管方面，浙江省局堅持“線下清源和線上清網(wǎng)”同步推進，凈化規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械行為；福建省局建設(shè) “兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管主體數(shù)據(jù)庫及專業(yè)監(jiān)測隊伍,進一步提升醫(yī)療器械線上監(jiān)測頻次和范圍，并及時處置；廣西區(qū)局培植典型示范，建立主體數(shù)據(jù)庫，定向監(jiān)測，取得明顯成效。在加強疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管方面，安徽省局強化現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險評估、督查指導(dǎo)“四輪驅(qū)動”策略，開展防疫醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治提升行動；江西省局組織出口企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾書，加強出口醫(yī)療器械安全監(jiān)管。座談會上還研究討論了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修改意見,并對“十四五藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃”中醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容進行了研討。

　　會議指出，全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，全力加強疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，全力協(xié)助做好抗疫物資供應(yīng)保障，助力疫情防控工作取得重大戰(zhàn)略性成果。統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作，積極推進無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、清網(wǎng)行動等專項工作，嚴把醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，督促企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，有效防控醫(yī)療器械重大質(zhì)量安全風(fēng)險。

　　會議要求，各省藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)強化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，加強監(jiān)督檢查和產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，全面完成全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂和監(jiān)管工作實踐，進一步優(yōu)化完善《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，學(xué)習(xí)貫徹十九屆五中全會精神，思考謀劃明年醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路和重點工作，為“十四五藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃”研究提出意見，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司主要負責(zé)人主持會議，上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖南、廣西、重慶等十省區(qū)市藥監(jiān)局分管負責(zé)同志和醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)人，以及國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心、信息中心有關(guān)同志參加座談會。