髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)為腹髂動(dòng)脈瘤患者提供治療
日期：2021-01-27 08:36:10 | 點(diǎn)擊：
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療腹髂動(dòng)脈瘤或髂總動(dòng)脈瘤。這是我國(guó)自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動(dòng)脈醫(yī)療器械。
髂總動(dòng)脈瘤屬于動(dòng)脈瘤疾病中的一種，腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)是首選治療方法。早期腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)中，往往需要栓塞一側(cè)甚至雙側(cè)的髂內(nèi)動(dòng)脈，而可能出現(xiàn)臀肌跛行和性功能障礙等并發(fā)癥。為提高患者生存質(zhì)量，目前的治療趨勢(shì)是在術(shù)中保持髂內(nèi)動(dòng)脈通暢，盡可能降低并發(fā)癥發(fā)生。
醫(yī)療器械創(chuàng)新的最終目的是服務(wù)臨床，使患者獲益。本次獲批的髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)創(chuàng)新點(diǎn)在于可直接與腹主動(dòng)脈分叉支架的分支連接，術(shù)中使用較少的支架，連接點(diǎn)更少，相對(duì)穩(wěn)定，避免連接位置內(nèi)漏等并發(fā)癥的發(fā)生，同時(shí)還可以減少支架使用數(shù)量，降低患者治療費(fèi)用。對(duì)于操作手術(shù)的醫(yī)生而言，該產(chǎn)品輸送器操作簡(jiǎn)單，釋放定位精準(zhǔn)，可以有效降低術(shù)中操作風(fēng)險(xiǎn)。
專(zhuān)家介紹，此類(lèi)產(chǎn)品治療目的是要實(shí)現(xiàn)髂內(nèi)動(dòng)脈通暢，而影響遠(yuǎn)期通暢率的因素主要是髂動(dòng)脈解剖條件和產(chǎn)品性能。據(jù)了解，目前，臨床上常用的髂動(dòng)脈分叉支架有美國(guó)COOK公司、美國(guó)GORE公司、德國(guó)JOTEC公司的產(chǎn)品。此次獲批的產(chǎn)品是我國(guó)自主研發(fā)的，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首個(gè)髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)，可以適應(yīng)更多臨床解剖結(jié)構(gòu)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)腹髂動(dòng)脈瘤及髂總動(dòng)脈瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件
國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
生產(chǎn)企業(yè) |
注冊(cè)證號(hào) |
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1 |
基因測(cè)序儀 |
深圳華因康基因科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20143402171 |
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2 |
恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153400580 |
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3 |
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153210970 |
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4 |
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153210971 |
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5 |
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153210972 |
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6 |
MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) |
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153401148 |
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7 |
脫細(xì)胞角膜基質(zhì) |
深圳艾尼爾角膜工程有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153460581 |
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8 |
Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)? |
博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153401481 |
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9 |
乳腺X射線(xiàn)數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153302052 |
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10 |
運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法） |
上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20153402293 |
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11 |
三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163770387 |
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12 |
呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163400327 |
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13 |
脫細(xì)胞角膜植片 |
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163460573 |
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14 |
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163210989 |
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15 |
植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163210990 |
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16 |
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163771020 |
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17 |
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163771040 |
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18 |
胸骨板 |
常州華森醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163461582 |
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19 |
正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 |
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163332156 |
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20 |
人工晶狀體 |
愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163221747 |
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21 |
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20163542280 |
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22 |
低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) |
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20173583088 |
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23 |
一次性使用無(wú)菌冷凍消融針 |
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173583089 |
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24 |
可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 |
北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173330681 |
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全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) |
浦易（上海）生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173460679 |
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26 |
經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) |
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173460680 |
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27 |
介入人工生物心臟瓣膜 |
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173460698 |
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28 |
一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 |
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173650874 |
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29 |
左心耳封堵器系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173770881 |
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30 |
分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173463241 |
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31 |
折疊式人工玻璃體球囊 |
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173223296 |
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32 |
腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) |
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173461434 |
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33 |
植入式心臟起搏器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20173211570 |
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34 |
人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法） |
廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400014 |
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35 |
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 |
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183650031 |
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36 |
血管重建裝置 |
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183770102 |
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37 |
miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法） |
深圳市晉百慧生物有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400108 |
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38 |
丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span> |
北京納捷診斷試劑有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400157 |
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39 |
腦血栓取出裝置 |
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183770186 |
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40 |
定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) |
博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183210282 |
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41 |
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400286 |
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42 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183220293 |
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43 |
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） |
天津諾禾致源生物信息科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20183400294 |
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44 |
復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
上海松力生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183130292 |
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45 |
正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20183060337 |
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46 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
南京世和醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400408 |
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47 |
植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線(xiàn)套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183120409 |
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48 |
植入式骶神經(jīng)刺激器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183120410 |
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49 |
人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400506 |
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50 |
人類(lèi)10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） |
廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183400507 |
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51 |
醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器 |
廣東中能加速器科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183050520 |
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52 |
瓣膜成形環(huán) |
金仕生物科技（常熟）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183130534 |
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53 |
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183010598 |
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54 |
醫(yī)用直線(xiàn)加速器系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20183050599 |
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55 |
多孔鉭骨填充材料 |
重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130001 |
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56 |
生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) |
樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130093 |
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57 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070154 |
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58 |
腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) |
微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130182 |
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59 |
左心耳閉合系統(tǒng) |
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130278 |
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60 |
左心耳封堵器系統(tǒng) |
上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130279 |
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61 |
調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 |
中科超精(安徽)科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193210281 |
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62 |
數(shù)字乳腺X射線(xiàn)攝影系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193060280 |
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63 |
正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) |
湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn) 20193060364 |
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64 |
經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system |
美敦力公司 Medtronic Inc. |
國(guó)械注進(jìn)20193120297 |
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65 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193130494 |
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66 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193060601 |
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67 |
無(wú)創(chuàng)血糖儀 |
博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070602 |
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68 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193120603 |
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69 |
脫細(xì)胞角膜植片 |
青島中皓生物工程有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193160679 |
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70 |
冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) |
蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070969 |
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71 |
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 |
蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193070970 |
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72 |
正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193060998 |
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73 |
核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀 |
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20193061026 |
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74 |
穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 |
醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203010034 |
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75 |
冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 |
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210035 |
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76 |
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） |
廈門(mén)飛朔生物技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400094 |
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77 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） |
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400181 |
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78 |
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) |
山東華安生物科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130197 |
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79 |
藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130445 |
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80 |
心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 |
深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203060446 |
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81 |
RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/span> |
博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203400447 |
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82 |
等離子手術(shù)設(shè)備 |
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203010474 |
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83 |
腫瘤電場(chǎng)治療儀 |
NovoCure Ltd. |
國(guó)械注進(jìn)20203090269 |
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84 |
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) |
Edwards Lifesciences LLC |
國(guó)械注進(jìn)20203130291 |
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85 |
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管 |
Abbott Vascular |
國(guó)械注進(jìn)20203130325 |
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86 |
糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件 |
上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210686 |
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87 |
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203210687 |
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88 |
髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 |
中奧匯成科技股份有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203130707 |
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89 |
取栓支架 |
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203030728 |
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90 |
血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203070774 |
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91 |
壓力微導(dǎo)管 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
國(guó)械注準(zhǔn)20203070775 |
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92 |
氫氧氣霧化機(jī) |
上海潓美醫(yī)療科技有限公司 |
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