國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問答（R2）:支持
日期：2021-11-18 09:21:03 | 點(diǎn)擊：
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床安全性研究，適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及問答》。
二、自本公告發(fā)布之日起，6個(gè)月后基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理適用《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》。實(shí)施過程中，需遵循《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》的要求。
相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
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