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3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。該產(chǎn)品采用免疫層析技術(shù)，通過間接法定性檢測(cè)人新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。該產(chǎn)品獲批上市，擴(kuò)大了快速檢測(cè)試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控需要。
截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑10個(gè)，抗體檢測(cè)試劑6個(gè)。
需要說明的是：鑒于抗體檢測(cè)試劑方法學(xué)特點(diǎn)，產(chǎn)品僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑清單：
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人
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注冊(cè)證號(hào)
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1
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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上海之江生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400057
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2
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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上海捷諾生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400058
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3
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）
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華大生物科技（武漢）有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400059
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4
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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華大生物科技（武漢）有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400060
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5
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400063
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6
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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圣湘生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400064
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7
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400065
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8
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400176
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9
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400177
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10
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六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400178
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11
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400179
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12
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400182
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13
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400183
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14
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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邁克生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400184
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15
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400198
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16
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400199
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