國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品
日期：2020-04-07 08:41:28 | 點(diǎn)擊：
3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）。該產(chǎn)品采用多重PCR-熒光探針檢測(cè)方法,結(jié)合一步法RT-PCR技術(shù),對(duì)新型冠狀病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因進(jìn)行檢測(cè)。該產(chǎn)品獲批上市，擴(kuò)大了新冠病毒核酸檢測(cè)試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。
截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑11個(gè)，抗體檢測(cè)試劑6個(gè)。
已批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑清單：
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)人 |
注冊(cè)證號(hào) |
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1 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400057 |
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2 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
上海捷諾生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400058 |
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3 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法） |
華大生物科技（武漢）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400059 |
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4 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
華大生物科技（武漢）有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400060 |
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5 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400063 |
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6 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
圣湘生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400064 |
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7 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400065 |
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8 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400176 |
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9 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400177 |
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10 |
六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） |
成都博奧晶芯生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400178 |
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11 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20203400179 |
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12 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） |
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400182 |
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13 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） |
博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400183 |
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14 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
邁克生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400184 |
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15 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400198 |
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16 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
廣東和信健康科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400199 |
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17 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
武漢明德生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20203400212 |
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